Lembaga kesehatan pemerintah federal meloloskan obat resep pertama yang dimaksudkan untuk merawat perempuan yang menderita penurunan libido, mengakhiri perdebatan panjang mengenai nasib obat ini.
Pil yang harus diminum setiap hari ini, diberi nama Addyi, dapat menyebabkan pasien pingsan bila dikombinasikan dengan obat-obat tertentu lainnya ataupun dengan alkohol. Selain itu, dokter tidak akan dapat meresepkan obat ini hingga mereka lulus tes sertifikasi yang dapat diambil online.
Berikut sejumlah faktar mengenai obat baru dari Sprout Pharmaceuticals ini:
Bagaimana cara kerja pil ini?
Addyi, dengan nama generik flibanserin, menarget kandungan kimia di otak yang dikaitkan dengan mood dan selera makan, mirip dengan obat anti depresi. Pil ini pada awalnya dirancang sebagai obat untuk merawat depresi sebelum didesain ulang sebagai obat untuk meningkatkan libido. Peneliti menyebut obat ini mampu meningkatkan dopamine - zat kimia di otak yang mengatur nafsu - sembari menurunkan serotonin - zat kimia lainnya yang dikaitkan dengan rasa puas.
Siapa yang akan mengkonsumsi obat ini?
Badan pengawas obat-obatan dan makanan AS (FDA) menyetujui Addyi bagi perempuan pra menopause dengan penurunan libido yang dapat menyebabkan gangguan emosional.
Survei memperkirakan antara 5,5 juta hingga 8,6 juta perempuan AS memiliki kondisi ini, atau sekitar 8 hingga 14 persen perempuan berusia 20 hingga 49 tahun. Karena banyak faktor lain yang dapat mempengaruhi nafsu seksual, dokter harus dapat mengesampingkan kemungkinan-kemungkinan penyebab lainnya sebelum dapat mendiagnosa kondisi ini, seperti masalah rumah tangga, kondisi medis atau gangguan mood yang disebabkan oleh obat-obatan seperti obat tidur atau obat penghilang rasa sakit.
Namun tidak semua pihak di kalangan medis sepakat. Banyak psikolog berkeyakinan bahwa rendahnya libido bukanlah sebuah gangguan medis.
Kenapa obat ini kontroversial?
FDA menolak obat ini dua kali, sebelum akhirnya memberi persetujuannya terhadap obat ini. Perdebatan mengenai nasib obat ini berlangsung selama bertahun-tahun.
Di satu sisi, produsen obat dan sejumlah pakar medis berargumen bahwa perempuan membutuhkan obat yang disetujui FDA untuk merawat penurunan nafsu seksual, yang mereka anggap sebagai gangguan medis yang serius. Di sisi lain, pendukung keselamatan konsumen telah mengatakan efek samping obat ini terlalu berisiko, dan ada pula mereka yang mempertanyakan apakah libido yang rendah dapat dikategorikan sebagai kondisi medis.
Dengan perdebatan yang berkepanjangan ini, Sprout Pharmaceuticals mengerahkan politisi dan kelompok advokasi hak-hak perempuan untuk melobi FDA agar menyetujui obat ini.
Apakah obat ini ampuh?
Para pakar menggambarkan Addyi sebagai berdampak "sedang." Dalam studi oleh Sprout, perempuan yang mengkonsumsi flibanserin dilaporkan mengalami kepuasan seksual yang meningkat setiap bulannya. Jawaban mereka dalam kuesioner terpisah mengindikasikan mereka mengalami sedikit peningkatan libido dan sedikit penurunan tingkatan stres.
Sementara itu, FDA menyebut Addyi berdampak "sedikit," namun cukup signifikan sehingga memenuhi standar efektifivitas FDA.
Apa dampak sampingnya?
Sekitar 10 persen pasien dalam studi oleh Sprout mengalami masalah yang lazim: sakit kepala, rasa letih dan mual. Kemasan obat ini memuat peringatan untuk tidak meminum alkohol atau mengkonsumsi obat lain termasuk obat anti jamur, karena interaksinya dengan Addyi dapat menyebabkan tekanan darah rendah dan kehilangan kesadaran.
Berapa harganya?
Sprout mengatakan pasien yang memiliki asuransi kesehatan akan membayar antara $30-$75 (Rp 415 ribu-Rp 1 juta) untuk persedian sebulan, tergantung pada ketentuan masing-masing asuransi.
Kenapa FDA akhirnya meloloskan Addyi?
Ketika regulator FDA pertama kali menolak Addyi tahun 2010 mereka mencatat bahwa obat ini gagal mencapai tujuan utama studi - yaitu untuk meningkatkan libido seperti terekam dalam jurnal harian pasien. Karena dianggap kurang efektif, dampak negatif obat ini dinilai lebih besar daripada dampak positifnya.
Sejak itu, Sprout melakukan sebuah studi lanjutan dengan menggunakan metode berbeda yang kemudian dapat dinyatakan signifikan secara statistik. Perusahaan ini juga melangsungkan beberapa studi keselamatan yang menjabarkan lebih jelas risiko obat, yang kini tertera di label kemasan.
Walaupun FDA harus mendasarkan keputusannya berdasarkan temuan ilmiah, kritik mengatakan upaya lobi yang didanai Sprout juga memainkan peranan dalam keputusan baru oleh FDA ini.
Kapan obat ini akan tersedia?
Sprout berencana meluncurkan obat ini pada pertengahan Oktober.
