Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 buatan Sinovac.
“BPOM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin Coronavac produksi Sinovac Biotech Inc yang bekerja sama dengan PT Bio Farma,” ujar Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam konferensi pers secara virtual, Senin (11/1).
Menurut Penny, keputusan diambil berdasarkan rekomendasi dari rapat pleno yang dihadiri sejumlah instansi, seperti Komite Nasional Penilai Obat, tim ahli imunologi, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), dan ahli epidemiologi, yang digelar pada Minggu (10/1).
Lebih lanjut Penny mengatakan, berdasarkan data-data yang telah disampaikan oleh Bio Farma kepada BPOM, studi klinik fase 3 di Indonesia, Turki dan Brazil selama tiga bulan menunjukkan vaksin Coronavac aman. Efek samping yang ditimbulkan hanya bersifat ringan hingga sedang, seperti nyeri, iritasi dan pembengkakan. Vaksin tersebut juga menunjukkan kemampuan dalam pembentukan antibodi di dalam tubuh dan kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus (imunogenisitas).
BPOM, kata Penny, juga melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin. Evaluasi tersebut mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional.
Pada uji klinik fase 3 di Bandung, vaksin Sinovac menunjukkan tingkat efikasi sebesar 65,3 persen. Menurut Penny, hasil tersebut sudah memenuhi persyaratan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), yaitu minimal 50 persen.
Ia menuturkan, angka efikasi itu menunjukkan harapan bahwa vaksin ini mampu menurunkan kejadian infeksi Covid-19 hingga 65,3 persen. "Setiap penurunan angka kejadian infeksi dengan vaskin tersebut akan sangat berarti dalam upaya keluar dari krisis pandemi, di samping upaya-upaya preventif seperti 3M," jelasnya.
Meski BPOM sudah mengeluarkan izin penggunaan darurat buat vaksin Sinovac, Ketua Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) Profesor Sri Rezeki Hadinegoro menegaskan pemantauan terhadap uji klinis tahap ketiga masih akan dilanjutkan hingga enam bulan atau berakhir Mei 2021. Alasannya, lanjut Sri Rezeki, hasil uji klinis fase ketiga ini sangat menentukan hasil keamanan dan kemanfaatan vaksin.
ITAGI memuji proses yang dilakukan BPOM sebelum mengeluarkan izin penggunaan darurat bagi vaksin Sinovac karena sesuai standar internasional. Dengan terbitnya izin penggunaan darurat bagi vaksin Sinovac, lanjut Sri Rezeki, ITAGI berharap tenaga medis sebagai prioritas pertama merasa aman untuk disuntik vaksin Covid-19 tersebut. "Kami yakin vaksin Sinovac aman dan bermanfaat dalam melengkapi protokol kesehatan, dalam upaya meredakan pandemi Covid-19," ujar Sri Rezeki.
Pada kesempatan tersebut, Ketua Ikatan Dokter Indonesia (IDI) Daeng M. Faqih menegaskan pihaknya akan mendukung pelaksanaan vaksinasi Covid-19 secara massal karena sudah melalui uji klinis secara profesional dan berhati-hati serta sudah dinyatakan halal oleh Majelis Ulama Indonesia (MUI).
Presiden Joko Widodo telah menegaskan bahwa vaksin Covid-19 diberikan secara gratis alias cuma-cuma. Gagasan itu diharapkan dapat mencapai target pemerintah untuk mewujudkan herd immunity atau kekebalan kelompok terhadap penularan virus corona.
Pemerintah menarget 67-70 persen penduduk atau sekitar 182 juta orang mendapat suntikan vaksin tersebut. Imunisasi awal dikhususkan bagi tenaga kesehatan di tujuh provinsi meliputi Jawa dan Bali. Sebanyak tiga juta dosis vaksin sudah tiba di Indonesia pada Desember 2020.
Pemerintah berencana memulai vaksinasi massal Covid-19 pada 13 Januari. Presiden Jokowi dan para pejabat pemerintah menjadi klaster pertama yang divaksinasi, dilanjutkan kelompok prioritas, seperti tenaga kesehatan, anggota TNI/Polri. [ah/rw/ft, fw/em]
