Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (Unpad) akan menguji vaksin asal China itu kepada 1.620 relawan. Pengujian akan dilakukan di enam lokasi yang tersebar di Kota Bandung.
Sebelum pengujian, tim peneliti menggelar simulasi uji klinis di FK Unpad, Kamis 6/8) siang. Anggota tim penguji, DR. Sunaryati Sudigdoadi, mengatakan simulasi ini untuk memberikan gambaran uji klinis kepada masyarakat. “Juga masyarakat yang berminat jadi relawan akan tahu bagaimana sih alurnya, apa keuntungannya dan sebagainya,” terangnya kepada wartawan.
Pakar mikrobiologi klinis ini menjelaskan, para relawan awalnya akan dipastikan belum terinfeksi Covid-19 lewat tes PCR dan rapid test. Tiga hari kemudian, ketika hasil PCR keluar, peserta yang sehat akan disuntikkan vaksin. Dua minggu kemudian, relawan akan diberi vaksin lagi. Totalnya, relawan akan datang lima kali selama enam bulan ke depan. Selama itu pula, relawan dipantau ketat dari segi kesehatan dan responnya terhadap vaksin.
“(Jika ada) gejala-gejala pilek, batuk, sakit tenggorokan, demam, seperti gejala Covid-19, nah itu harus melapor ke site atau Puskesmas di mana dia direkrut,” terangnya yang mendapatkan gelar doktor dari Unpad ini. "Kemudian pada subjek yang bergejala, kami lakukan pemeriksaan swab, di PCR lagi, apakah gejala-gejala itu gejala Covid-19 bukan,” imbuhnya, seraya menegaskan para relawan dijamin asuransi kesehatan.
Relawan Baru 800-an
Meski begitu, H-5 pengujian, jumlah relawan baru melewati angka 800 orang. DR. Sunaryanti menyatakan optimis kuotanya akan terpenuhi mengingat pendaftaran masih dibuka. “Jadi dalam perjalanan rekrutmen itu diharapkan masih ada lagi subjek-subjek yang mendaftarkan menjadi relawan. Insya Allah lah doain semuanya.
Dia pun percaya bahwa ketua uji klinis, Prof. Kusnandi Rusmil, akan dapat memenuhi kuota relawan itu mengingat pengalamannya dalam lebih dari 30 kali uji klinis.
Belum terpenuhinya kuota relawan bahkan menyita perhatian Gubernur Jawa Barat Ridwan Kamil. Pekan lalu, dia mengatakan, pimpinan daerah mengajukan diri jadi relawan vaksin.
“Jika tidak ada halangan dari unsur kesehatan pribadi, maka Forkominda (Forum Komunikasi Pimpinan Daerah) pun akan menjadi relawan untuk pengetesan vaksin. Sehingga kalau pimpinannya juga melakukan Insya Allah rakyatnya juga akan meyakini proses vaksin ini berjalan dengan lancar,” ungkapnya dalam konferensi pers, Senin (3/8) sore.
Bio Farma Tingkatkan Kapasitas Produksi
Pengujian ini menggunakan vaksin produksi Sinovac, perusahaan bioteknologi asal China, yang didatangkan ke Indonesia oleh PT Bio Farma. Tahap I dan II uji klinis telah selesai di China dan dinyatakan berhasil.
Pada uji tahap III, sejumlah negara ikut melakukan pengujian termasuk Indonesia. Ketika tahap ini selesai dan berhasil, Bio Farma akan memproduksinya secara massal.
Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, mengatakan pihaknya tengah meningkatkan kapasitas produksi dari 150 juta dosis jadi 250 juta dosis per tahun. "Sehingga artinya pada 2021 kita sudah siap untuk kapasitas sebanyak 250 juta dosis per tahun. Untuk produksi vaksinnya tentunya kami menunggu uji klinis vaksin ini yang selesai, katakanlah Januari," terangnya usai kick off meeting uji klinis di FK Unpad.
Mengingat kredibilitas Bio Farma sudah diakui WHO, Honesti optimis dapat memenuhi permintaan pemerintah Indonesia awal tahun depan. “Karena teknologi produksi kita juga sudah cukup bagus. Tergantung sekarang program pemerintah mau berapa yang dilakukan vaksinasi,” tandasnya.
Sembari menunggu uji klinis, Bio Farma tengah berkomunikasi dengan Komisi Fatwa Majelis Ulama Indonesia (MUI) dan Lembaga Pengkajian Pangan Obat–obatan dan Kosmetika (LPPOM) MUI untuk menguji kehalalan vaksin tersebut. “Kami concern terhadap aspek kehalalan ini sehingga dalam riset dan pengembangan vaksin akan mengutamakan penggunaan bahan-bahan yang non-animal origin," kata Honesti Basyir.
Sementara itu, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan akan mengawasi uji klinis ini dari aspek ilmiah dan etik. BPOM akan mengacu pada Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB). “Sebagai regulator, Badan POM berkomitmen melakukan pengawalan sepanjang siklus perjalanan vaksin Covid-19 di Indonesia. Mulai dari tahap uji klinik, pendaftaran untuk memperoleh izin edar, produksi, hingga distribusi nanti,” tegasnya dalam kesempatan yang sama. [rt/em]
