Temuan etilen glikol dan dietilen glikol dalam obat berbentuk sirop, yang diduga menyebabkan gangguan ginjal akut, diyakini bukan sebuah kesengajaan. Pakar berpendapat sejumlah faktor bisa mengarah pada pembentukan racun dalam obat.
Dr Teuku Nanda Saifullah Sulaiman, dari Departemen Farmasetika, Fakultas Farmasi UGM memercayai bahwa etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) dalam produk sirop itu bukanlah sebuah kesengajaan. Ia menegaskan formula dalam satu botol sirop obat hanya diketahui oleh produsennya. Namun, secara umum, formula larutan tersusun dari bahan-bahan yang diketahui oleh mereka yang berkecimpung dalam dunia farmasi.
“Pertanyaannya adalah apakah industri menambahkan EG dan DEG? Jelas tidak. Industri tidak akan pernah menambahkan dua material ini secara langsung, karena ini material yang sudah diketahui toksisitasnya dan juga dilarang di dalam produk farmasi,” tegas Saifullah dalam diskusi terkait fenomena ini, yang diselenggarakan Fakultas Farmasi, UGM, Yogyakarta, Sabtu (22/10).
Untuk obat sirop yang beberapa waktu terakhir diduga menjadi penyebab gangguan ginjal akut misalnya, formula umumnya adalah zat aktif seperti parasetamol atau ibuprofen, pelarut seperti air yang dimurnikan, dan pelarut tambahan seperti propilen glikol, polietilen glikol, gliserin atau alkohol. Selain itu, ada juga unsur lain seperti zat peningkat kelarutan, pengawet, pemanis, aktioksidan, pewarna, hingga perasa.
Ia menduga terjadi pencemaran terhadap empat bahan tembahan pelarut, yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol atau gliserin. Dalam industri farmasi, proses ini disebut sebagai impurities, yaitu kotoran atau masuknya material tertentu yang tidak diharapkan ke dalam satu formula.
Saifullah meyakinkan masyarakat bahwa industri farmasi pasti menggunakan bahan-bahan yang masuk kategori pharmaceutical grade. Semua persyaratan telah ada dalam regulasi. Untuk kasus tertentu, misalnya persyaratan tambahan, industri farmasi juga memiliki persyaratan tersendiri.
“Pasti ada kontrol kualitas dari bahan baku. Juga, pembelian bahan baku itu harus dari suplier yang sudah diaudit,” tambahnya.
EG dan DEG sendiri sudah digunakan sejak lama. Di masa lalu, kedua bahan ini menjadi pelarut tambahan, tetapi bukan dalam industri farmasi. Sejarah mencatat peristiwa keracunan akibat penggunaan dua material itu pernah pula terjadi. Menurut Syaifullah, peristiwa keracunan karena EG atau DEG menghantam Amerika Serikat pada 1937 karena pada saat itu tata cara penggunaan kedua material itu belum ada, sehingga masih digunakan secara bebas.
”Kemudian juga tercatat insiden di China. Pernah terjadi masuk dalam komponen pasta gigi yang murah. Kemudian juga di Eropa, pernah untuk memberi rasa lebih enak pada anggur yang dibuat. Dengan menambahkan EG, rasa anggurnya lebih enak,” papar Syaifullah.
Karena itu, penelitian harus dilakukan lebih mendalam untuk mengetahui faktor yang menyebabkan munculnya EG dan DEG dalam sirop obat yang dikonsumsi anak-anak tersebut. Sejumlah pertanyaan harus dimunculkan, seperti jika bahan bakunya sudah diuji, apakah produk jadi obat diuji juga sebelum dirilis. Bagaimana juga dengan pengujian terhadap bahan tambahan.
“Ini, siropnya sudah berapa lama beredar? Atau sudah dibuka berapa lama? Apakah pernah dibuka kemudian disimpan kembali?” beber Syaifullah.
Selain itu, tambahnya, harus diselidiki pula bagaimana proses penyimpanan dan pendistribusian produk tersebut.
Panduan Bagi Orangtua
Direktur Sumber Daya Manusia dan Akademik, RSA UGM Ika Puspita Sari Ph.D mengatakan orangtua memegang peranan penting untuk melakukan deteksi awal, apakah anaknya mengalami keracunan EG dan DEG. Pengamatan pertama dilakukan di rumah, dan karena itu kewaspadaan harus ditingkatkan.
“Khususnya jika ada gejala infeksi demam, kemudian ada, diare, muntah, sesak, batuk pilek. Kemudian yang penting, kalau dia sepertinya kondisinya normal, apakah ada indikasi rawat atau tidak, salah satunya adalah kalau ada ISPA (Infeksi Saluran Pernafasan Atas ), kemudian ada volume urine berkurang,” papar Ika.
JIka ada indikasi perlu perawatan, petugas kesehatan akan melakukan pemeriksaan ureum dan kreatinin. Jika ternyata tinggi, keputusan untuk melakukan perawatan di rumah sakit akan langsung diberikan. Jikapun tidak dirawat di RS, orangtua akan diminta untuk memantau volume urine di rumah. Pemantauan setidaknya dilakukan selama 12 atau 24 jam.
Karena harus dipantau ketat, dalam kondisi ini Ika meminta orang tua tidak memakaikan popok sekali pakai ke anak.
“Kalau yang agak sulit sekarang memakai diapers. Dalam kondisi sedang sakit, jangan dipakaikan dulu, karena harus tahu kira-kira dia urinasi atau enggak,” ujarnya.
Tanpa pemakaian popok sekali pakai, menurut Ika, orangtua akan lebih mudah memantau apakah anak buang air kecil atau tidak selama selama periode 12 jam.
“Sekarang orangtua sudah keenakan dengan menggunakan diapers, sehingga tidak perhatian dengan kejadian itu. Sekarang mestinya kita ingatkan kembali,” tegasnya.
Panduan bagi Apoteker
Sementara ini, Kementerian Kesehatan telah melarang pemberian obat dalam bentuk sirop untuk mengantisipasi resiko keracunan EG dan DEG. Namun, keputusan ini tentu tidak mudah dilaksanakan di lapangan, khususnya oleh para apoteker.
Sebagai pedoman melayani masyarakat, Arifianti Piskana Susilawati, pengurus Ikatan Apoteker DI Yogyakarta, meminta rekan sejawatnya untuk tetap mengacu pada edaran Kementerian Kesehatan.
“Jadi kita pastikan bahwa masyarakat tahu, untuk sediaan sirop tidak bisa didistribusikan kepada masyarakat, kecuali ada resep dokter,” ujarnya.
Apoteker didorong untuk menyarankan obat dalam bentuk atau sediaan lain yang sesuai dan bisa diterima pasien. Pilihan pertama adalah penggunaan obat bebas yang dijual di apotek, selain sirop. Jika pasien memaksa untuk tetap meminta obat dalam bentuk sirop, Arifianti meminta apoteker menyarankan pasien berkonsultasi dengan dokter. Saat ini, penting untuk memastikan bahwa hanya dokter yang dapat memberikan saran kepada pasien.
“Jangan terjebak bahwa kita bisa memberikan informed consent ," tukasnya.
Informed consent dalam dunia medis adalah penyampaian informasi dari dokter maupun tenaga medis lain kepada pasien, sebelum suatu tindakan medis dilakukan agar pasien tahu manfaat dan risiko dari tindakan medis yang akan dijalani.
“Beda cerita dengan di rumah sakit. Di rumah sakit ada satu sistem kolaborasi, ada dokter, ada di rekam medis, ada farmasi, ada pemimpin yang bertanggung jawab,” tegasnya.
Sementara di apotek, tanggung jawab sepenuhnya ada di apoteker.
“Jadi sebaiknya kita tidak mengambil opsi itu. Kita sarankan saja, apa yang memang bisa kita sarankan,” ucapnya. [ns/ah]
Forum