Komisi Penasihat Obat-obatan Anti-virus pada Badan Pengawas Obat-obatan dan Pangan (Food and Drugs Administration/FDA) mendukung penggunaan obat yang bernama Truvada sebagai cara pencegahan.
Mitchell Warren, ketua kelompok advokasi AIDS, AVAC, mengatakan obat itu adalah pil campuran.
“Pil itu terdiri dari dua obat entiretroviral berbeda, tenofovir dan emtrisitabin. Kedua obat itu secara terpisah sudah disetujui FDA beberapa tahun lalu; dan kemudian delapan tahun lalu kedua obat itu disetujui sebagai obat campuran. Tetapi, obat-obatan yang telah disetujui itu untuk mengobati orang yang sudah tertular HIV,” ujarnya.
Tetapi, karena obat itu akan digunakan sebagai metode pencegahan, obat itu membutuhkan persetujuan baru FDA.
“Untuk pertama kalinya FDA mempertimbangkan sebuah pil bagi pencegahan HIV. Data yang diperoleh berasal dari sejumlah uji coba untuk melihat kemungkinan manfaat obat ini kepada orang yang tidak tertular HIV, tetapi berisiko tinggi terkena HIV dengan harapan bisa mencegah penularan virus itu,” ujarnya Warren lagi.
Bukti itu didasarkan pada uji coba di mana para partisipan termasuk laki-laki yang berhubungan seks dengan laki-laki dan pasangan-pasangan yang salah satunya tertular dan lainnya tidak. Metode pencegahan itu disebut pencegahan sebelum tertular.
“Jika orang berisiko terkena atau merasa berisiko terkena HIV, dan minum pil ini setiap hari sebagai bagian dari berbagai usaha pencegahan, termasuk pemeriksaan rutin HIV, orang bisa banyak mengurangi risiko penularan. Itu merupakan langkah besar ke depan dalam menambah opsi baru bagi laki-laki dan perempuan untuk mencegah HIV,” tambah Warren.
FDA sering mengikuti rekomendasi komisi-komisi penasihatnya, tetapi tidak selalu memberikan persetujuan. Badan itu harus mempertimbangkan sejumlah hal sebelum memutuskan. Salah satunya adalah apa yang akan dicantumkan dalam label obat itu? Apakah obat itu hanya akan mencantumkan kelompok-kelompok berisiko tinggi seperti laki-laki yang berhubungan seks dengan laki-laki atau merekomendasikannya baik untuk laki-laki maupun perempuan?
FDA juga mengharuskan perusahaan pembuat obat itu, Gilead, melakukan evaluasi efek samping dan strategi untuk menguranginya. Ini akan membantu menjamin keamanan dan kemanjuran penggunaan Truvada, termasuk penyuluhan ekstensif bagi para petugas kesehatan dan uji coba untuk memastikan orang memang tidak tertular HIV sebelum minum pil itu.
Harga obat itu akan jauh lebih murah di negara berkembang, mungkin beberapa ratus dolar setahun disbanding ribuan dolar di Amerika. Namun, tetap mahal ujtuk ukuran negara berkembang. Warren mengatakan, harga itu bisa ditawar dan diturunkan apabila Rencana Darurat Presiden untuk Penanggulangan AIDS (PEPFAR), dan Dana Global untuk Pemberantasan AIDS, Tuberkulosis, dan Malaria, berencana menggunakan Truvada.
Mitchell Warren, ketua kelompok advokasi AIDS, AVAC, mengatakan obat itu adalah pil campuran.
“Pil itu terdiri dari dua obat entiretroviral berbeda, tenofovir dan emtrisitabin. Kedua obat itu secara terpisah sudah disetujui FDA beberapa tahun lalu; dan kemudian delapan tahun lalu kedua obat itu disetujui sebagai obat campuran. Tetapi, obat-obatan yang telah disetujui itu untuk mengobati orang yang sudah tertular HIV,” ujarnya.
Tetapi, karena obat itu akan digunakan sebagai metode pencegahan, obat itu membutuhkan persetujuan baru FDA.
“Untuk pertama kalinya FDA mempertimbangkan sebuah pil bagi pencegahan HIV. Data yang diperoleh berasal dari sejumlah uji coba untuk melihat kemungkinan manfaat obat ini kepada orang yang tidak tertular HIV, tetapi berisiko tinggi terkena HIV dengan harapan bisa mencegah penularan virus itu,” ujarnya Warren lagi.
Bukti itu didasarkan pada uji coba di mana para partisipan termasuk laki-laki yang berhubungan seks dengan laki-laki dan pasangan-pasangan yang salah satunya tertular dan lainnya tidak. Metode pencegahan itu disebut pencegahan sebelum tertular.
“Jika orang berisiko terkena atau merasa berisiko terkena HIV, dan minum pil ini setiap hari sebagai bagian dari berbagai usaha pencegahan, termasuk pemeriksaan rutin HIV, orang bisa banyak mengurangi risiko penularan. Itu merupakan langkah besar ke depan dalam menambah opsi baru bagi laki-laki dan perempuan untuk mencegah HIV,” tambah Warren.
FDA sering mengikuti rekomendasi komisi-komisi penasihatnya, tetapi tidak selalu memberikan persetujuan. Badan itu harus mempertimbangkan sejumlah hal sebelum memutuskan. Salah satunya adalah apa yang akan dicantumkan dalam label obat itu? Apakah obat itu hanya akan mencantumkan kelompok-kelompok berisiko tinggi seperti laki-laki yang berhubungan seks dengan laki-laki atau merekomendasikannya baik untuk laki-laki maupun perempuan?
FDA juga mengharuskan perusahaan pembuat obat itu, Gilead, melakukan evaluasi efek samping dan strategi untuk menguranginya. Ini akan membantu menjamin keamanan dan kemanjuran penggunaan Truvada, termasuk penyuluhan ekstensif bagi para petugas kesehatan dan uji coba untuk memastikan orang memang tidak tertular HIV sebelum minum pil itu.
Harga obat itu akan jauh lebih murah di negara berkembang, mungkin beberapa ratus dolar setahun disbanding ribuan dolar di Amerika. Namun, tetap mahal ujtuk ukuran negara berkembang. Warren mengatakan, harga itu bisa ditawar dan diturunkan apabila Rencana Darurat Presiden untuk Penanggulangan AIDS (PEPFAR), dan Dana Global untuk Pemberantasan AIDS, Tuberkulosis, dan Malaria, berencana menggunakan Truvada.
