Moderna mengumumkan pada hari Senin (31/1) bahwa regulator kesehatan AS telah memberikan persetujuan penuh bagi vaksin COVID-19 produksinya – vaksin yang telah diberikan kepada puluhan juta warga AS sejak menerima izin penggunaan darurat lebih dari setahun lalu.
Langkah yang diambil Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) itu berarti badan tersebut telah menyelesaikan tinjauan ketat sekaligus memakan waktu yang sama terhadap vaksin Moderna, seperti yang dilakukan terhadap puluhan vaksin lama lainnya.
Keputusan itu didukung oleh bukti nyata lebih dari 200 juta dosis yang diberikan di AS sejak FDA menyetujui penggunaannya pada Desember 2020. FDA telah lebih dulu memberikan persetujuan penuh bagi vaksin produksi Pfizer Agustus lalu.
BACA JUGA: Moderna Memulai Uji Klinis Booster Khusus untuk Tangkal OmicronPegiat isu-isu kesehatan masyarakat awalnya berharap perbedaan status persetujuan itu akan meningkatkan kepercayaan publik terhadap vaksin tersebut. Namun tidak ada perbedaan mencolok yang muncul dari catatan vaksinasi setelah pemberian persetujuan penuh terhadap vaksin Pfizer, yang sempat digembar-gemborkan Presiden Joe Biden dan pejabat pemerintahan lainnya.
Lebih dari 211 juta warga AS, atau 63% populasi, telah mendapatkan vaksinasi penuh. Sekitar 86 juta di antaranya telah menerima vaksin penguat (booster). Vaksinasi mencapai puncaknya pada musim semi lalu dengan lebih dari tiga juta vaksinasi per hari, sementara kini rata-rata kurang dari 750.000 vaksinasi per hari. Laju vaksinasi sempat melonjak menyusul kabar perebakan varian omicron Desember lalu, namun setelahnya vaksinasi kembali menurun.
FDA, seperti regulator kesehatan di Eropa dan negara lainnya, pada mulanya mengizinkan penggunaan darurat vaksin Moderna berdasarkan penelitian yang melacak kondisi 44.000 orang berusia 18 tahun ke atas selama setidaknya dua bulan – periode ketika efek samping serius biasanya muncul. Periode itu lebih singkat dari data keamanan selama enam bulan yang biasanya diperlukan untuk memperoleh persetujuan penuh, untuk itulah Moderna melanjutkan penelitian tersebut. FDA juga terus mengawasi efek samping serius yang terbukti sangat langka. [rd/jm]