WASHINGTON —
Badan regulator kesehatan dan makanan di Amerika Serikat (FDA) telah menyetujui obat untuk ‘morning sickness’ atau rasa mual dan muntah pada masa kehamilan, 30 tahun setelah obat itu ditarik dari pasar karena ada dugaan, yang kemudian tidak terbukti, mempengaruhi kelainan pada bayi.
Obat tersebut, Diclegis, dibuat oleh perusahaan swasta Kanada, Duchesnay Inc, dan merupakan versi generik dari suatu produk yang awalnya disetujui oleh pemerintah AS di bawah nama Bendectin pada 1956. Obat itu ditarik pada 1983 menyusul tuntutan-tuntutan hukum dari para ibu yang mengklaim obat tersebut membahayakan anak-anak mereka.
Menurut FDA, mereka tidak mendesak produsen Bendectin, Merrell Dow, untuk menarik produk tersebut, dan produk tersebut tidak ditarik karena tidak efektif atau berbahaya. Produk itu ditarik semata-mata karena perusahaan tersebut tidak mampu membela dirinya di pengadilan.
Seperti Bendectin, Diclegis mengandung dua bahan utama: doksilamin suksinat, yang mendandung beberapa antihistamin yang dijual bebas, dan piroksidin hidroklorida, juga dikenal sebagai vitamin B6. Diclegis berbentuk pil dan hanya boleh dibeli dengan resep.
Mengembalikan kembali obat itu ke pasaran merupakan langkah berani untuk FDA. Keputusannya untuk tidak menyetujui thalidomida, obat penenang yang diluncurkan di Eropa pada 1957 dan digunakan secara luas untuk mengobati morning sickness sebelum obat itu dikatikan dengan cacat lahir, memperkuat legitimasi dan reputasi lembaga ini sebagai badan pengawas keselamatan.
‘Morning sickness’ mempengaruhi sebagian besar perempuan hamil. Pada sebagian besar kasus hal ini dapat diatasi dengan asupan makanan, seperti makanan kecil atau minuman jahe. Namun pada beberapa kasus yang jarang -- seperti yang dialami oleh istri Pangeran William dari Inggris, Catherine Duchess of Cambridge atau Kate Middleton -- para ibu hamil harus diopname dan mendapatkan cairan infus. (Reuters/Toni Clarke)
Obat tersebut, Diclegis, dibuat oleh perusahaan swasta Kanada, Duchesnay Inc, dan merupakan versi generik dari suatu produk yang awalnya disetujui oleh pemerintah AS di bawah nama Bendectin pada 1956. Obat itu ditarik pada 1983 menyusul tuntutan-tuntutan hukum dari para ibu yang mengklaim obat tersebut membahayakan anak-anak mereka.
Menurut FDA, mereka tidak mendesak produsen Bendectin, Merrell Dow, untuk menarik produk tersebut, dan produk tersebut tidak ditarik karena tidak efektif atau berbahaya. Produk itu ditarik semata-mata karena perusahaan tersebut tidak mampu membela dirinya di pengadilan.
Seperti Bendectin, Diclegis mengandung dua bahan utama: doksilamin suksinat, yang mendandung beberapa antihistamin yang dijual bebas, dan piroksidin hidroklorida, juga dikenal sebagai vitamin B6. Diclegis berbentuk pil dan hanya boleh dibeli dengan resep.
Mengembalikan kembali obat itu ke pasaran merupakan langkah berani untuk FDA. Keputusannya untuk tidak menyetujui thalidomida, obat penenang yang diluncurkan di Eropa pada 1957 dan digunakan secara luas untuk mengobati morning sickness sebelum obat itu dikatikan dengan cacat lahir, memperkuat legitimasi dan reputasi lembaga ini sebagai badan pengawas keselamatan.
‘Morning sickness’ mempengaruhi sebagian besar perempuan hamil. Pada sebagian besar kasus hal ini dapat diatasi dengan asupan makanan, seperti makanan kecil atau minuman jahe. Namun pada beberapa kasus yang jarang -- seperti yang dialami oleh istri Pangeran William dari Inggris, Catherine Duchess of Cambridge atau Kate Middleton -- para ibu hamil harus diopname dan mendapatkan cairan infus. (Reuters/Toni Clarke)
